| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AIA-PACK HBsAg CALIBRATOR SET |
| 结构及组成/主要组成成分 | ①乙型肝炎病毒表面抗原校准品(1)：肝炎病毒抗体阴性的人血清；②乙型肝炎病毒表面抗原校准品(2)：HBs抗原，肝炎病毒抗体阴性的人血清。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的乙型肝炎病毒表面抗原检测项目进行定标并确定标准曲线，以便定量测定血清或肝素血浆中HBs抗原的浓度。 |
| 型号规格 | 校准品(1)：1.0 mL装×2瓶；校准品(2)：1.0 mL装×2瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153402888 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-14 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | 2016-03-01 “代理人住所：宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 |
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