| 产品名称(中文) | 球囊扩张式血管覆膜支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lifestream Balloon Expandable Vascular Covered Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张式血管覆膜支架由封装在两层ePTFE覆膜中的316L不锈钢电抛光支架构成。覆膜支架预装在具有非顺应性球囊的经导丝OTW输送系统上。球囊轴上的两个不透射线标记指示球囊长度和覆膜支架的两端。输送系统的近端部分包括充盈腔螺纹鲁尔接口和导丝腔鲁尔接口。该产品的输送系统适用于80cm和135cm长度的导管，且兼容0.035”(0.89mm)导丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊扩张式血管覆膜支架用于髂总动脉或髂外动脉粥样硬化性病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130161 |
| 注册人名称(中文) | 清流科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Clearstream Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper,Enniscorthy Co. Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2020年5月15日同意更正结构及组成内容，2020年4月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-05-15 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2023-06-20 一、产品结构及组成由“球囊扩张式血管覆膜支架由封装在两层ePTFE覆膜中的316L不锈钢电抛光支架构成。覆膜支架预装在具非顺应性球囊的经导丝OTW输送系统上。球囊轴上的两个不透射线标记指示球囊长度和覆膜支架的两端。输送系统的近端部分包括充盈腔螺纹鲁尔接口和导丝腔鲁尔接口。该产品的输送系统适用于80cm和135cm长度的导管，且兼容0.035”（0.89mm）导丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”变更为“球囊扩张式血管覆膜支架由封装在两层ePTFE覆膜中的316L不锈钢电抛光支架构成。覆膜支架预装在具有非顺应性球囊的经导丝OTW输送系统上。球囊轴上的两个不透射线标记指示球囊长度和覆膜支架的两端。输送系统的近端部分包括充盈腔螺纹鲁尔接口和导丝腔鲁尔接口。该产品的输送系统适用于80cm和135cm长度的导管，且兼容0.035”（0.89mm）导丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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