| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）CD19 FITC(SJ25C1) Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | CD19单克隆抗体(克隆SJ25C1)，试剂溶解在含有明胶和 0.1% 叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于鉴定表达CD19 抗原的细胞。 |
| 型号规格 | 50检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402363 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404444号 |
| 批准日期 | 2019-09-04 |
| 有效期至 | 2024-09-03 |
| 变更情况 |
2020-11-20 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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