| 产品名称(中文) | 口腔黏膜液体敷料“膜安”口內凝膠（未滅菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由水(86.85%)、聚乙烯吡咯烷酮K-90(9.5%)、氯化钙(0.25%)、甘草酸三钠(0.3%)、山梨酸钾(0.1%)、丙二醇(3%)组成。该产品为一种口腔内使用的凝胶，仅通过在口腔内损伤表面形成保护膜，物理遮蔽创口。该产品为非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于减缓因口腔黏膜炎、牙科器材(假牙或矫正器)造成的微小创口所带来的疼痛。 |
| 型号规格 | 20ml/包、15ml/包、10ml/包 |
| 注册证编号 | 国械注许20152170097 |
| 注册人名称(中文) | 瑞光生医科技股份有限公司瑞光生醫科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区内湖路1段308号8楼臺北市內湖區內湖路1段308號8樓 |
| 生产地址 | 新北市淡水区中正东路二段27之6号12楼新北市淡水區中正東路二段27之6號12樓 |
| 代理人名称 | 福建宏信药业进出口有限公司 |
| 代理人住所 | 福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20152640097 |
| 批准日期 | 2020-07-07 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2017-12-28 “代理人住所：福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层”变更为“代理人住所：福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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