| 产品名称(中文) | 难辨梭菌谷氨酸脱氢酶（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GDH）检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS C. difficile GDH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条、固相管、校准品、阳性质控品、阴性质控品、预处理试剂，试剂盒中还包含校准试验所需的出厂主体数据说明书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用酶联免疫荧光(ELFA)技术，用于在VIDAS系列仪器上对疑似难辨梭菌感染(CDI)的人的粪便样本中的难辨梭菌抗原谷氨酸脱氢酶进行定性检测。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存在2～8℃，避免冷冻，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403319 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l’Orme - 69280 MARCY - L’ETOILE - France |
| 生产地址 | 376, Chemin de l’Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 | 2016-12-23 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-08-30 同意变更的内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2018-05-14 “注册人名称：BIOMERIEUX S.A.；注册人住所:Chemin de l' Orme 69280 Marcy L' Etoile, France ”变更为“注册人名称：BIOMERIEUX S.A.生物梅里埃法国股份有限公司；注册人住所:376, Chemin de l’Orme - 69280 MARCY- L’ETOILE – France ”。 |
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