| 产品名称(中文) | 葡萄球菌、微球菌和相关菌属鉴定试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | API Staph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄球菌、微球菌及相关菌属鉴定试条，孵育盖，葡萄球菌、微球菌及相关菌属鉴定培养基安瓿，结果单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医学临床上用于测定可导致外伤、血流感染等的葡萄球菌属、微球菌属和库克菌属的鉴定，临床常见样品来源有血、脓、拭子。 |
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮藏在2～8℃下，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403741 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L'ETOILE - FRANCE |
| 生产地址 | 3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 其他内容 | 、 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2017-06-28 1．注册人生产地址由“Chemin de l' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE, FRANCE”变更为“3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE”； 2．注册人住所由“Chemin de l' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE, FRANCE”变更为“376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L'ETOILE - FRANCE”； 3．代理人住所由“中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标签相应内容。 2018-10-19 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改中文说明书中的相关内容。 |
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