| 产品名称(中文) | 甘油三酯检测试剂盒（去游离法&酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triglyceride Test Kit(GB&Enzyme Method) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:甘油激酶、甘油-3-磷酸氧化物酶、过氧化氢酶、EMSE、ATP; 试剂2:脂蛋白脂肪酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人体血清或血浆中甘油三酯的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:450mL×4,300mL×2,150mL×4,60mL×3,45mL×3,60mL×1;试剂2:150mL×4,100mL×2,50mL×4,20mL×3,15mL×3,20mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存(在阴凉处保存，请绝对避免冻结)，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402500 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式社 |
| 注册人名称(英文) | MinarisMedical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken,Japan |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2017-07-11 1.修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容见附件； 2.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中的相关内容。 2019-08-28“注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2020-02-26“代理人住所:上海市肇嘉浜路789号30楼E1室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室”。 2021-05-21 增加适用仪器“日立系列（HITACHI）：3500、LABOSPECT008；奥林巴斯（OLYMPUS）：AU5800、AU680”。请注册人依据变更文件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-09-06 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi ChemicalDiagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式社 MinarisMedical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 |
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