| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OsstemImplant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括种植体、覆盖螺丝和种植体连接器。种植体材料为纯钛，表面经喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝材料为纯钛，表面未处理或阳极氧化处理；种植体连接器材料为钛合金，表面阳极氧化处理。采用无菌包装，伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于植牙手术、取代天然牙根，通过外科手术植入上颚或下颚牙槽骨；在种植体与牙槽骨进行骨整合后，通过连接基台可恢复受损的牙齿。Ultra wide型种植体仅适用于后部牙齿植牙手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153172257 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil,Haeundae-gu, Busan |
| 生产地址 | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil,Haeundae-gu, Busan |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153632257 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2020-06-30 产品英文名称由“OsstemImplant System”变更为“TS SA Implant”；结构及组成由“本产品包括种植体、覆盖螺丝和种植体连接器。种植体材料为纯钛，表面经喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝材料为纯钛，表面未处理或阳极氧化处理；种植体连接器材料为钛合金，表面阳极氧化处理。采用无菌包装，伽马射线灭菌。”变更为“本产品包括种植体、覆盖螺丝和携带体。种植体材料为纯钛，表面经喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝材料为纯钛，表面阳极氧化处理；携带体材料为钛合金，表面阳极氧化处理。采用无菌包装，伽马射线灭菌。”；适用范围由“本产品用于植牙手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颚或下颚牙槽骨；在种植体与牙槽骨进行骨整合后，通过连接基台可恢复受损的牙齿。Ultra wide型种植体仅适用于后部牙齿植牙手术。”变更为“本产品用于植牙手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨；在种植体与牙槽骨进行骨整合后，通过连接基台可恢复受损的牙齿。 超宽型种植体仅适用于后部牙齿植牙手术。”；型号规格变化对比表及技术要求变化对比表详见附件。 2023-12-01 申请人申请变更注册申请，变更内容为型号规格变更、产品技术要求变更。1.新增型号规格，详见附件新增型号规格表。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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