| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HAEMOGLOBIN A1C CALIBRATOR （HbA1c CAL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1-水平6分别含有分析等级化学药品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外检测糖化血红蛋白的校准。 |
| 型号规格 | 水平1：1×8 mL，水平2：1×2 mL，水平3：1×2 mL，水平4：1×2 mL，水平5：1×2 mL，水平6：1×2 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403482 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd |
| 注册人住所 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY |
| 生产地址 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2019-03-18 “注册人名称:Randox Laboratories Ltd；代理人名称:兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司；代理人住所:江苏省昆山开发区同丰西路327号”变更为“注册人名称:Randox Laboratories Ltd 英国朗道实验诊断有限公司；代理人名称:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 ；代理人住所:上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”。 2023-06-13 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
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