| 产品名称(中文) | 补体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C3c检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Complement C3c ver.2(C3C-2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，聚乙二醇，防腐剂； 试剂2：抗人C3c抗体(山羊)，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中补体C3c浓度。 |
| 型号规格 | 100 测试, 150测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403754 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2020-04-10 变更适用机型；产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和技术要求的相关内容。 2022-10-27 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-10-27 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-10-27 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-06-27 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件；2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求及产品说明书中的相关内容。 2024-01-23 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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