| 产品名称(中文) | 呼吸管路及其附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing circuit, ventilator, reusable |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含管路、漏气阀；非灭菌，可重复使用。 材质：SlimLine(内部：聚烯烃，外部：低密度聚乙烯)；Standard Tubing(2m)(热塑性聚氨酯)， Standard Tubing(3m)(热塑性聚氨酯)，ResMed Leak Valve(漏气阀材质：聚碳酸酯) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与S9TM系列呼吸机，VPAPTM Tx呼吸机和StellarTM 呼吸机配合使用，为患者提供持续正压通气或双水平通气。 |
| 型号规格 | SlimLine, Standard Tubing (2m), Standard Tubing (3m), ResMed Leak Valve |
| 注册证编号 | 国械注进20152080088 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；23322 Del Lago Drive Laguna Hills, CA 92653 USA； 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152660088 |
| 批准日期 | 2019-06-05 |
| 有效期至 | 2024-06-04 |
| 变更情况 | 2017-08-17 “北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 2018-05-29 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2020-06-12 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-03-25 生产地址由“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA”变更为“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；23322 Del Lago Drive Laguna Hills, CA 92653 USA；155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada”。 2021-10-28 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2022-01-18 生产地址由“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；23322 Del Lago Drive Laguna Hills, CA 92653 USA； 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada”变更为“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；23322 Del Lago Drive Laguna Hills, CA 92653 USA； 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE”。 2023-09-05 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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