| 产品名称(英文) | CD3/CD4/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）DuraClone Tri T-STAT CD3/CD4/CD8 Reagent Kit |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 即用型的冻干流式试管(1个试管/测试)和 DuraLyse溶液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | CD3/CD4/CD8检测试剂盒(流式细胞仪法)用于对溶解的人类全血样品进行流式细胞分析，用于识别和计数辅助/诱导 (CD4+) 抑制性/细胞毒性 (CD8+) 和总 T 淋巴细胞 (CD3+)。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 20～30℃保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400416 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter India Pvt. Ltd. |
| 注册人住所 | 50B, II Phase, Peenya Industrial Area, Peenya, Bangalore 560058, India |
| 生产地址 | 50B, II Phase, Peenya Industrial Area, Peenya, Bangalore 560058, India |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-10-26 |
| 有效期至 | 2023-10-25 |
| 变更情况 | 2020-12-31 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-08-16 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 2021-09-16 1.储存条件及有效期由“20～30℃保存，有效期6个月。”变更为“20～30℃保存，有效期12个月。”2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签的相应内容。 |
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