| 产品名称(中文) | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血糖分析仪主机，操作软件(软件发布版本号：V14.1.4)组成 。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学法，与配套的NoCoding 1 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用，用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血中葡萄糖进行定量检测。 |
| 型号规格 | GM505K |
| 注册证编号 | 国械注进20182222534 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS,Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403189号 |
| 批准日期 | 2018-11-16 |
| 有效期至 | 2023-11-15 |
| 变更情况 | 2017-09-07“注册人住所：27-36 Gwangun-ro, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2019-08-06 生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
