| 产品名称(中文) | 风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS RUB IgG II(RBG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 风疹病毒IgG抗体试剂条(STR)、风疹病毒IgG抗体固相管(SPR)、风疹病毒IgG抗体阳性对照品(C1)、阴性对照品(C2)、校准品(S1)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的风疹病毒IgG抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400763 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux，SA |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE |
| 生产地址 | 376 Chemin de l’Orme， 69280 MARCY L’ETOILE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-08-08 |
| 有效期至 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2016-12-29 同意注册人提出的变更申请，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及注册产品标准中的相关内容。 2017-04-12 “注册人住所:Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE；”变更为“注册人住所:376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE；”。 |
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