产品名称(中文) | 凝血质控品 |
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产品名称(英文) | Dade Ci-Trol Coagulation Control Level 3 |
结构及组成/主要组成成分 | 由人体血浆、稳定剂和缓冲剂制成的冻干试剂。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于测定凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间的质量控制。 |
型号规格 | 20×1.0 mL。 |
产品储存条件及有效期 | 未开封试剂,2~8℃储存,有效期36个月。 |
注册证编号 | 国械注进20152402456 |
注册人名称(中文) | 西门子医疗诊断产品有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2018-08-06 |
有效期至 | 2023-08-05 |
变更情况 | 2016-12-01 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-08-01 “注册人名称:西门子医疗诊断产品有限公司”变更为“注册人名称:德国西门子医学诊断产品有限公司”。 2020-06-10 新增适用机型,适用机型变化情况详见附件。请注册人依据变更批件,自行修订相关内容。 2022-10-10 适用机型变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-10 适用机型变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-10 适用机型变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 |
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