| 产品名称(中文) | 糖类抗原125校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品内容：1套糖类抗原125校准品1、2 和 3(OC 125鉴定抗原，溶于含有牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中，共1.75 mL)；校准值24.0、130和875 U /mL。批次校准卡。实验方案卡。24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样本中的OC 125 鉴定抗原的校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400560 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品的管理类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 变更情况 | 2016-05-04 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-12-09 1. 产品名称由“糖类抗原125校准品（化学发光法）”变更为“糖类抗原125校准品”；2. 注册人名称由“Ortho Clinical Diagnostics 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”； 3.增加适用机型；4.产品说明书文字变更；具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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