| 产品名称(中文) | 胚胎活检液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G-PGD™ embryo biopsy medium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌液体，产品配方为：丙氨酸，葡萄糖，脯氨酸，乳酸钠，丙氨酰谷氨酰胺，谷氨酸，丝氨酸，丙酮酸钠，天冬酰胺，甘氨酸，碳酸氢钠，注射用水，天冬氨酸 ，4-吗啉丙磺酸，氯化钠，庆大霉素，氯化钾，磷酸二氢钠。产品过滤除菌，货架有效期21周。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胚胎活检。 |
| 型号规格 | G-PGD™，1×10 mL |
| 注册证编号 | 国械注进20193182289 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3544524号 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “注册人名称:Vitrolife Sweden AB ”变更为“注册人名称:Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司”。 2020-05-09 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙（北京）技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-02-28 产品名称由“胚胎活检液 Embryo Biopsy Medium” 变更为“胚胎活检液 G-PGD™ embryo biopsy medium”。型号规格由“1x10 mL”变更为 “G-PGD™，1×10 mL”。注册人住所及生产地址由“Gustaf Werners gata 2, Box 9080, 400 92, Goteborg, Sweden”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden”。产品技术要求变化情况见对比表。 2023-08-25 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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