| 产品名称(中文) | 人工膝关节部件-填补块“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNITED”U2 Total Knee System Augment Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨填补块与胫骨托填补块，都搭配螺钉使用。股骨填补块表面无涂层，胫骨托填补块包含表面纯钛喷涂与无喷涂两种。股骨填补块由符合YY0605.12的钴铬钼合金制成，填补块锁合螺钉与胫骨托填补块由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制成。纯钛涂层符合ASTM F1580标准要求。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 填补块通过螺钉锁合方式与股骨部件或胫骨托固定，并在部件(填补块与螺钉)间隙间、部件与股骨部件或胫骨托间使用骨水泥加强稳固。本产品作为系统部件使用，在全膝关节置换中用来作为骨缺损的填补，提供植入物的稳定度。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183460056 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2018-02-01 |
| 有效期至 | 2023-01-31 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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