| 产品名称(中文) | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝血时间法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagpia APTT-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活化部分凝血活酶时间试剂：磷脂(兔脑)、鞣花酸；氯化钙溶液：氯化钙。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测量血浆中的活化部分凝血活酶时间(APTT)。 |
| 型号规格 | 活化部分凝血活酶时间试剂: 4mL×10氯化钙溶液: 4mL×10活化部分凝血活酶时间试剂: 10mL×10氯化钙溶液: 10mL×10 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400294 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2402935号 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 | 2017-04-28 “注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2020-12-24 变更新增适用机型日立3500，以及说明书和产品技术要求文字性变更，（详见附件）请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。 |
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