| 产品名称(中文) | 血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemoCue Hb 201+ Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由便携式主机，软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于叠氮高铁血红蛋白法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源人体的毛细血管血、静脉血及动脉血样本中的血红蛋白进行定量检测。 |
| 型号规格 | Hb 201+ |
| 注册证编号 | 国械注进20152223996 |
| 注册人名称(英文) | HemoCue AB合美康股份有限公司 |
| 注册人住所 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden |
| 生产地址 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152403996 |
| 批准日期 | 2020-08-06 |
| 有效期至 | 2025-08-05 |
| 变更情况 | 2020-01-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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