产品名称(中文) | 总甲状腺类激素质控品 |
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产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Total Thyroid Controls |
结构及组成/主要组成成分 | 三套质控品1、2和3(含有抗微生物剂的冻干人血清),复溶体积1mL。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于促甲状腺素(TSH)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)及甲状腺激素结合容量项目检测的质量控制。 |
型号规格 | 3套/包装 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期104周。 |
注册证编号 | 国械注进20152402208 |
注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2019-06-10 |
有效期至 | 2024-06-09 |
变更情况 | 2016-02-05 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:/”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-01-11 增加适用仪器及说明书中相关内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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