| 产品名称(中文) | 总胆红素检测试剂盒(重氮法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bilirubin Total Gen.3 (BILT3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：去污剂、缓冲液、稳定剂；试剂2：3,5-二氯苯重氮盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。 |
| 型号规格 | 250测试；600测试；4 × 100测试；试剂1: 4 × 67mL，试剂2:4 × 16mL；试剂1: 6 × 252mL，试剂2: 6 × 63 mL；试剂1: 4 × 659mL，试剂2: 4 × 144mL；试剂1: 12 × 45mL，试剂2: 6 × 20mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402109 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403024号 |
| 批准日期 | 2018-06-05 |
| 有效期至 | 2023-06-04 |
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