产品名称(中文) | 抗β2糖蛋白1抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
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产品名称(英文) | QUANTA Lite β2 GPI Screening ELISA |
结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、阴性质控品、判定点质控品、阳性质控品、样品稀释液、辣根过氧化物酶洗涤浓缩液、结合物、显色液、终止液。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体血清中β2糖蛋白1(β2 GPI) IgG、IgM和IgA类抗体。 |
型号规格 | 96人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃条件下保存,有效期为24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20152403874 |
注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2020-05-29 |
有效期至 | 2025-05-28 |
变更情况 | 2017-12-26 【储存条件及有效期】中由“本试剂盒在2~8℃条件下保存有效期为12个月。”变更为“本试剂盒在2~8℃条件下保存有效期为24个月。”请注册人自行修改中文说明书中的相关内容。 2018-05-29 “注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 2023-04-26 说明书文字性变更。(具体内容详见附件产品说明书变更对比表)请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 |
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