| 产品名称(中文) | 肌酐检测试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pureauto S CRE-L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酐(CRE-L)酶液①：肌酸脒基水解酶，肌氨酸氧化酶， 过氧化氢酶，TOPS，丙烷磺酸(MOPS)缓冲液；肌酐(CRE-L)酶液②：肌酐酰胺水解酶，4-氨基安替匹林，过氧化物酶，叠氮化钠，丙烷磺酸缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于定量检测血清、血浆或尿中的肌酐浓度。 |
| 型号规格 | 肌酐酶液①： 200mL×2， 400mL×2；肌酐酶液②： 100mL×2，200mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401431 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-02-17 |
| 有效期至 | 2025-02-16 |
| 变更情况 | 2017-06-20 “注册人住所：13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2023-12-11 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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