| 产品名称(英文) | HER2检测试剂盒（免疫组化法）HercepTest(TM) for Automated Link Platforms |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 过氧化物酶阻断剂、兔抗人HER2多克隆抗体、显色试剂、阴性质控试剂、 DAB底物缓冲液、 DAB 显色液、抗原修复液(包含清洗剂)、质控切片、用户可充填式试剂瓶。(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于常规经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织的组织学评估和HER2过表达的半定量检测。以及经福尔马林固定、石蜡包埋的胃腺癌组织切片，包括胃食管连接处肿瘤中的HER2的过表达检测。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400640 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-03-08 |
| 有效期至 | 2022-03-07 |
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