| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Mobile test cassette |
| 结构及组成/主要组成成分 | 醌蛋白葡萄糖脱氢酶突变体(Mut. Q-GDH 2，经修改的EC 1.1.5.2变体)(不动杆菌属)、吡咯喹啉醌、双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环己基-2,5-二烯炔)-氯化铵、2,18-磷钼酸，钠盐、稳定剂、非反应成分。(其他内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测取自指尖的新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 100测试(50测试×2)/盒，50测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402876 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年7月7日同意更正产品名称、主要组成成分内容，2016年9月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2016-10-27 “注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH”。 2019-11-15 增加注册人中文名称：罗氏血糖健康医护公司。产品说明书的文字性修改等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
