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产品名称(中文) 骨水泥
产品名称(英文) Palacos G Bone Cement
结构及组成/主要组成成分 本品为含有庆大霉素和二氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂与液剂两部分组成。粉体包括:丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物,二氧化锆,过氧化苯甲酰,硫酸庆大霉素及少量叶绿素铜(E141)。液剂包括:甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基-对甲苯胺、对苯二酚及少量叶绿素铜(E141)。
适用范围/预期用途 适用于有庆大霉素敏感性微生物感染存在或疑似存在的情况下,在进行部分或全部的髋,膝或其他关节的造形术时对骨中的假体起固定作用。可防止移植物或相邻组织上感染庆大霉素敏感性微生物。
型号规格 Palacos R+G, Palacos MV+G, Palacos LV+G
注册证编号 国械注进20143136033
注册人名称(中文) 贺利氏医疗有限公司
注册人名称(英文) Heraeus Medical GmbH
注册人住所 Philipp-Reis-Straβe 8/13, 61273 Wehrheim, Germany
生产地址 Philipp-Reis-Straβe 8/13, 61273 Wehrheim, Germany
代理人名称 雷德睦华医药科技(北京)有限公司
代理人住所 北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20143656033
批准日期 2019-04-01
有效期至 2024-03-31
变更情况 2017-12-07 (1)产品性能结构组成变更为“本品为含有庆大霉素和二氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂与液剂两部分组成。粉体包括:丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物,二氧化锆,过氧化苯甲酰,硫酸庆大霉素及少量叶绿素铜(E141)。液剂包括:甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基-对甲苯胺、对苯二酚及少量叶绿素铜(E141)。 ” (2)注册产品标准变化详见标准更改单。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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