| 产品名称(中文) | 可分离栓塞金球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DETACHABLE GOLDBALLOONS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由乳胶和金标记(99.95%Gold)制成。充盈后尺寸(直径X长度)(mm)：7.5X10；7.5X20；8.5X11；9.5X16。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与MABDPE标准MAGIC系列单槽导管装配到一起使用，用于神经系统和外周血管动静脉瘘和动脉瘤的栓塞。 |
| 型号规格 | GOLDBAL1 GOLDBAL2 GOLDBAL3 GOLDBAL4 |
| 注册证编号 | 国械注进20193132103 |
| 注册人名称(中文) | 巴尔特技术 |
| 注册人名称(英文) | BALT EXTRUSION SAS |
| 注册人住所 | 10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France |
| 生产地址 | 10 rue de la Croix-Vigneron 95160 MONTMORENCY France |
| 代理人名称 | 巴尔特科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773787号 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-05-26 |
| 变更情况 | 2018-07-11 “注册人名称：BALT EXTRUSION；代理人名称：北京永亨堂科贸有限公司 ;代理人住所：北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7k ”变更为“注册人名称：巴尔特技术 BALT EXTRUSION；代理人名称：巴尔特科贸（北京）有限公司;代理人住所：北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号”。 2019-09-18 “代理人住所:北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号;”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号22层4座2201号32室;”。 2021-02-01 “注册人名称:BALT EXTRUSION 巴尔特技术; 注册人住所:10 rue de la Croix-Vigneron 95160 MONTMORENCY France; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号22层4座2201号32室”变更为“注册人名称:BALT EXTRUSION SAS 巴尔特技术; 注册人住所:10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France; 代理人住所:北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室”。 2022-09-06 代理人住所：北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室；注册人名称由BALT EXTRUSION SAS 巴尔特技术 ;代理人住所：北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室；注册人名称：巴尔特技术 BALT EXTRUSION SAS 2022-09-06 代理人住所：北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室；注册人名称由BALT EXTRUSION SAS 巴尔特技术 ;代理人住所：北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室；注册人名称：巴尔特技术 BALT EXTRUSION SAS |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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