| 产品名称(中文) | 肌酸激酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B型同工酶质控品CK-MB Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为冻干的质控品血清，含有人肌酸激酶肌肉型同工酶(CK-MM)和猪脑肌酸激酶脑型同工酶(CK-BB)，并添加牛白蛋白基质作为稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌酸激酶B型同工酶项目检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 2×1 ml; Alinity: 2×1 ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402332 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH. S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403552号 |
| 批准日期 | 2018-09-03 |
| 有效期至 | 2023-09-02 |
| 变更情况 | 2018-06-21 “注册人名称：SENTINEL CH. SpA”变更为“注册人名称：善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. SpA”。 2019-12-11 1、适用仪器由“ARCHITECT c8000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c分析仪。” 2、包装规格变更由“2×1 ml”变更为“ARCHITECT: 2×1 ml; Alinity: 2×1 ml。” 3、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2022-11-24 注册人名称由:善迪诺股份有限公司 SENTINEL CH. SpA; 注册人名称变更为:善迪诺股份有限公司 SENTINEL CH. S.p.A. |
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