| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ADVIA Centaur HBsAg （HBsAg） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由固相试剂、标记试剂、 辅助试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品和校准品赋值卡组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品体外定性检测人血清或血浆 (乙二胺四乙酸，肝素锂或肝素钠，柠檬酸盐)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | 200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中避光直立保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402586 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404865号 |
| 批准日期 | 2018-12-06 |
| 有效期至 | 2023-12-05 |
| 变更情况 | 2015-10-26"说明书的文字性变更，具体变更内容见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。",2018-11-30“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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