| 产品名称(中文) | 连续性血液净化设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Filtration Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由显示屏(BG-F594-00)、压力感应器(BG-F554-30)、血液泵(BG-F580-10)、过滤泵(BG-F582-10)、前/后稀释泵(BG-F581-10)、除气壶、温度探测器(BG-F579-10)、空气探测器(BG-F578-00)、血液渗漏探测器(BG-F563-00)、电源及电源开关、静脉输液架、天平、静脉夹、轮座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于成人、儿童连续性血液净化治疗，具有血浆置换和血液灌流功能。 |
| 型号规格 | Aquarius (GE-F082-00) |
| 注册证编号 | 国械注进20153102780 |
| 注册人名称(中文) | 日机装欧洲股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Nikkiso Europe GmbH |
| 注册人住所 | Desbrocksriede 1, 30855 Langenhagen, Germany |
| 生产地址 | Desbrocksriede 1, 30855 Langenhagen, Germany |
| 代理人名称 | 日机装（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区江苏路369号24C、D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153452780 |
| 批准日期 | 2019-07-19 |
| 有效期至 | 2024-07-18 |
| 变更情况 | 2016-11-08 “代理人名称：上海日机装贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路289号B306室”变更为“代理人名称：日机装（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市长宁区江苏路369号23H”。 2018-08-13 “注册人名称：Nikkiso Europe GmbH；代理人住所：上海市长宁区江苏路369号23H ”变更为“注册人名称：Nikkiso Europe GmbH日机装欧洲股份有限公司；代理人住所：上海市长宁区江苏路369号24C、D室”。 2019-05-30 变更前产品结构及组成： 本产品由显示屏（型号：BG-F594-00）、压力感应器（型号：BG-F554-30）、血液泵（型号：BG-F580-10）、过滤泵（型号：BG-F582-10）、前/后稀释泵（型号：BG-F581-10）、除气壶、温度探测器（型号：BG-F579-10）、空气探测器（型号：BG-F578-00）、血液渗漏探测器（型号：BG-F563-00）、电源及电源开关、静脉输液架、天平、静脉夹、轮座组成。 变更后产品结构及组成： 本产品由显示屏（型号：BG-F781-10）、压力感应器（型号：BG-F710-00）、血液泵（型号：BG-F580-10）、过滤泵（型号：BG-F582-10）、前/后稀释泵（型号：BG-F581-10）、除气壶及肝素泵（型号：BG-F697-00）、温度探测器（型号：BG-F579-10）、空气探测器（型号：BG-F578-00）、血液渗漏探测器（型号：BG-F563-00）、电源及电源开关、静脉输液架、天平、静脉夹、轮座组成。 产品规格型号由“Aquarius(GE-F082-00)”变更为“AQUARIUS (GE-F096-00)”。 标准变化对比表详见附件。 2022-11-29 详见《变更对比表》。 2022-11-29 详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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