| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒抗体（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM）质控液PreciControl Anti-HAV IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液：甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液1(PC A-HAVIGM 1)：含有甲型肝炎病毒IgM抗体为阴性的人血清，防腐剂；甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液2(PC A-HAVIGM 2)：内含约3 U/mL 甲型肝炎病毒IgM抗体(人源)的人血清，防腐剂。提供的其他材料：2张条码卡，质控条形码表单。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于甲型肝炎病毒抗体(IgM)免疫测定项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 16×0.67 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402580 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403574号 |
| 批准日期 | 2018-12-06 |
| 有效期至 | 2023-12-05 |
| 变更情况 | 2018-02-13 适用机型变更及产品标准和说明书的文字性修改，具体内容请见变更对比表。 请注册人依据变更文件自行修订产品标准和说明书的相关内容。 2020-01-03 产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-09-28 增加适用机型，产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。 |
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