| 产品名称(中文) | 涎液化糖链抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KL-6校准液Lumipulse® G KL-6 Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 0 U/mL KL-6校准液、500 U/mL KL-6校准液(含有500 U/mL KL-6抗原)、10000 U/mL KL-6校准液(含有10000 U/mL KL-6抗原)，溶于含有蛋白稳定剂(牛)浓度为0.15M的氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清样本中的涎液化糖链抗原KL-6浓度时绘制校准曲线。 |
| 型号规格 | 1瓶×3浓度(1.5mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃下保存，有效期15个月。避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400741 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社（ |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC.） |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan; 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 变更情况 | 2018-10-19 增加新的生产地址“1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan”； 说明书中增加新的生产地址“日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan）”； 说明书中的文字性变更，将“Lumipulse G KL-6校准液可溯源到由EIDIA Co.,Ltd.提供的KL-6 ECLIA试剂盒定值的公司室内校准品”变更为“Lumipulse G KL-6校准液可溯源到由SEKISUI MEDICAL CO., LTD. （former EIDIA Co., Ltd.）提供的KL-6 ECLIA试剂盒定值的公司室内校准品”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2019-02-20 “注册人名称：FUJIREBIO INC.”变更为“注册人名称：富士瑞必欧株式会社（FUJIREBIO INC.）”。 2020-10-15 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2024-02-26 注册人住所由:2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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