| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD38检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）CD38 FITC Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | CD38, HB7克隆，来源于小鼠P3-X63-Ag8.653骨髓瘤细胞和用BJAB细胞免疫的BALB/c小鼠脾细胞融合的杂交瘤细胞。CD38由小鼠IgG1重链和kappa轻链所组成。试剂存放在含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外诊断，通过BD FACSTM 流式细胞仪鉴定表达CD38抗原的细胞。 |
| 型号规格 | 50检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 在 2℃～8℃环境下存储试剂，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401851 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404446号 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2020-11-20 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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