| 产品名称(中文) | 双猪尾胆道支架及导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Solus Double Pigtail Sof-Flex Stent and Introducer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胆道支架、支架导引导管、支架推送导管和支架矫直管组成。胆道支架由聚亚氨酯制成，两端各有一钽环标记和五个侧孔；支架导引导管、支架推送导管和支架矫直管由聚四氟乙烯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的内引流。 |
| 型号规格 | ZSS-10-1-RB, ZSS-10-3-RB, ZSS-10-4-RB, ZSS-10-5-RB, ZSS-10-7-RB, ZSS-10-9-RB, ZSS-10-10-RB, ZSS-10-12-RB, ZSS-10-15-RB |
| 注册证编号 | 国械注进20153132595 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O`Halloran Road,National Technology Park,Limerick,Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462595 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Ltd.”变更为“注册人名称:Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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