产品名称(中文) | 血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法) |
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产品名称(英文) | PlateletMapping AA and ADP kit, Multipak |
结构及组成/主要组成成分 | 激活剂F(A-P1)、AA试剂(AA-P3)、ADP试剂(ADP-P2)、蒸馏水。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 与Thrombelastograph®(TEG®)5000血栓弹力图仪配套使用,评估服用了血小板抑制物如阿斯匹林(aspirin)、氯比格雷(clopidogrel)、阿昔单抗(abciximab)、替若非班(tirofibin)、或依替非巴肽(eptifibatide)的病人的血小板功能。 |
型号规格 | 激活剂F(A-P1):3×50μL; AA试剂(AA-P3):1x100uL; ADP试剂(ADP-P2):1x100μL; 蒸馏水:1×750μL。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期21个月。 |
注册证编号 | 国械注进20162400433 |
注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
注册人住所 | 125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
生产地址 | Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA; 1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA |
代理人名称 | 唯美(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2020-06-29 |
有效期至 | 2025-06-28 |
变更情况 | 2017-03-14 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:由上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2022-02-10 说明书中部分内容描述性用语变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。 2023-05-26 1.生产地址的变更,"Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA"变更为"Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA; 1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA"。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-06-20 注册人住所由:400 Wood Road Braintree MA 02184 USA; 注册人住所变更为:125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
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