| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法）cobas® HIV-1 Quantitative nucleic acid test for use on the cobas® 6800/8800 Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蛋白酶溶液(PASE)，RNA定量标准(RNA-QS)，洗脱缓冲液(EB)，主混合试剂1(MMX-R1)，HIV-1主混合试剂2(HIV-1 MMX-R2)(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测HIV-1感染者EDTA血浆中人类免疫缺陷病毒1型核酸(HIV-1 RNA)。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8°C保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203400367 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway202South,Branchburg,NJ,08876,United States |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-31 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 2022-03-09 变更包装规格、生产企业名称、住所、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2023-07-10 1.增加适用机型，具体见说明书变更对比表。2.说明书内容变更。3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-09-18 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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