| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）IOTest CD19-APC |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂用于检测人体静脉血样本中的CD19抗原表达水平。 |
| 型号规格 | 100测试/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂应在2～8ºC避光保存，未开瓶试剂有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402456 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403966号 |
| 批准日期 | 2018-10-19 |
| 有效期至 | 2023-10-18 |
| 变更情况 | 2016-08-30 “代理人住所：“上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2021-01-26 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-03 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 2022-10-28 技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 2023-03-08 适用机型增加“流式细胞仪：DxFLEX、Navios EX”，请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-05-23 预期用途由“该试剂用于检测人体静脉血和骨髓样本中的CD19抗原表达水平。”变更为“该试剂用于检测人体静脉血样本中的CD19抗原表达水平。”。【主要组成成分】变更，包括删除“来源”、“腹水”的描述，产品主要原材料单克隆抗体的生产由体内抗体生产变更为体外抗体生产。产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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