| 产品名称(中文) | 五项质控品水平1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alere Triage® Total 5 Control 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含五项质控品水平1、质控编码芯片。质控品含有防腐剂、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)的EDTA抗凝的人血浆。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)的检验性能。 |
| 型号规格 | 0.25mL×5瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于-20℃及以下温度条件下，有效期为10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404654 |
| 注册人名称(中文) | 快臻心血管医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Quidel Cardiovascular Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2018-11-16 “注册人名称：Alere San Diego, Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室”。 2020-12-10 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2021-10-08 英文名称及说明书相关内容变化，详见附件。英文名称由“Alere Triage® Total 5 Control 1 ”变更为“Quidel Triage® Total 5 Control 1”。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2023-08-10 代理人名称由:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元; 代理人名称变更为:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
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