| 产品名称(中文) | 铁蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ferritin Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒，4×500 测试/盒、 1×500 测试/盒。 Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402139 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404427号 |
| 批准日期 | 2018-06-15 |
| 有效期至 | 2023-06-14 |
| 变更情况 | 2018-02-01 1.产品英文名称由"ARCHITECT Ferritin Reagent Kit”变更为"Ferritin Reagent Kit”； 2.产品包装规格由"1×100 测试/盒、4×100 测试/盒、4×500 测试/盒、1×500 测试/盒。"变更为"ARCHITECT：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒，4×500 测试/盒、1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。"； 3.适用机型由"ARCHITECT i系统"变更为"ARCHITECT i系统，Alinityi分析仪"； 4.产品说明书、注册产品标准文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、注册产品标准中的相应内容。 2021-02-09 变更删除包装规格、说明书及产品技术要求变化（详见附件）请注册人自行修订说明书和标签相关内容。 |
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