| 产品名称(中文) | 抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMTEC-ANA SCREEN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微滴定板条(装在板框内)、标准品IgGAM(白盖)、阴性质控血清(绿盖)、阳性质控血清(红盖)、浓缩洗涤缓冲液(黑盖)、样品稀释缓冲液(蓝盖)、酶标(白盖)、TMB ELISA底物(黑盖)、终止液(红盖)、封条胶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床定量测定血清中自身免疫抗核抗体(ANA)的含量。 |
| 型号规格 | ITC 60001: 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405393 |
| 注册人名称(中文) | 德国胡曼生化诊断有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Stegelitzer Straße 3, 39126 Magdeburg Germany |
| 代理人名称 | 欧亚先锋生物技术投资（北京）有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路3号1幢703单元3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-04 |
| 有效期至 | 2024-09-03 |
| 变更情况 | 2023-04-06 代理人名称由:德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处; 代理人住所由:北京市西城区建功北里一区3号楼5-504; 代理人名称变更为:欧亚先锋生物技术投资（北京）有限责任公司; 代理人住所变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路3号1幢703单元3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
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