| 产品名称(中文) | 心电图机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrocardiograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心电图机MS-2010(不含肺功能)由主机(MS-2010)、嵌入式软件组件(版本号：V2)、12导联ECG导联线(CBX0037-5)，电源适配器、电池(内置式)、记录纸组成。心电图机MS-2015(不含肺功能)由主机(MS-2015)、嵌入式软件组件(版本号：V2)、12导联ECG导联线(CBX0037-5)，电源适配器、电池(内置式)、记录纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量、显示、记录12通道心电,其含有的算法解释说明以及提供的测量值、数据图形,仅仅为临床医生提供一个建议,需临床医生综合对患者的认知、体检及其他检测手段做出诊断。该产品适用于评估成人及小儿的心电图。该产品应由专业医生或经专业培训合格的医务人员在医疗机构中使用。(该产品不含肺功能。) |
| 型号规格 | MS-2010、MS-2015 |
| 注册证编号 | 国械注进20152072118 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士席勒国际有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER AG |
| 注册人住所 | Altgasse 68, 6341 Baar SWITZERLAND |
| 生产地址 | Altgasse 68, 6341 Baar SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152212118 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2017-10-30 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼316室 ”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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