| 产品名称(中文) | 尿液分析仪校准试条 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Control -Test M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为即用型校准试条由具有持续反射特性的惰性灰色塑料材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对罗氏配套的尿液分析仪的反射式光度计进行校准，以及检查分析仪的性能。 |
| 型号规格 | 50条/桶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃储存，有效期60个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402293 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404344号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2019-01-24 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位；注册人名称：Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位；注册人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。 2022-09-02 适用仪器变更及其相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-09-02 适用仪器变更及其相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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