| 产品名称(中文) | 胆红素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bilirubin Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆红素校准品储存于牛血清基质溶液中。用胆红素提取物及合成衍生物调整分析物的水平。含有防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胆红素检测的校准。 |
| 型号规格 | 校准品1：3×5 mL，校准品2：3×5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8 ℃，有效期 18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402349 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-09-06 |
| 有效期至 | 2023-09-05 |
| 变更情况 | 2015-09-21 原注册证内容：生产地址：46360 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538, USA。 变更后的内容：生产地址：46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA。说明书前后变化对比表见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2019-07-15 1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 4、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-28 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2022-09-26 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 2022-09-26 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 2022-09-26 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 |
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