| 产品名称(中文) | 血管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zilver Flex 35 Vascular Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金支架和输送系统组成。制造材料为：支架：符合ASTM2063-00标准的镍钛合金；支架不透射线标记：24K黄金；输送系统手柄、座、安全锁定装置：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；接头：聚碳酸酯；导引器鞘管：尼龙12、聚四氟乙烯和304不锈钢；导引器尖端：含有不透射线物质的尼龙12；侧壁冲洗口：中密度聚乙烯；金属套管：304不锈钢和黄铜；输送系统不透射线标记：铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于髂动脉、股浅动脉、腘动脉(膝上)，治疗以下疾病：动脉粥样硬化性狭窄、已接受再通术的完全闭塞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173460609 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-02-28 |
| 有效期至 | 2022-02-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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