| 产品名称(中文) | 凝血激活检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RapidTEG Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有冻干的组织因子、高岭土、磷脂、缓冲液、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测人全血中血凝块形成的时间、速率以及强度。 |
| 型号规格 | 14瓶/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期42个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400439 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
| 生产地址 | Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2401390号 |
| 批准日期 | 2020-06-30 |
| 有效期至 | 2025-06-29 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美（上海）管理有限公司；代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2023-08-16 注册人住所由:400 Wood Road Braintree MA 02184 USA; 注册人住所变更为:125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
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