| 产品名称(中文) | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantia RF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(缓冲液)：磷酸盐缓冲液； 试剂2(试剂)：人IgG包被的聚苯乙烯胶乳颗粒。试剂1和试剂2含有叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于在ARCHITECT c 系统上定量地测定人血清中的类风湿因子(RF)。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×37 mL，试剂2：2×6 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C储存，有效期为13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400111 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 审评报告中预期用途中的“雅培AEROSET和”删除。 |
| 批准日期 | 2019-03-22 |
| 有效期至 | 2024-03-21 |
| 变更情况 | 2020-04-16 同意变更的事项详见附件。 |
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