| 产品名称(中文) | 血液分析仪用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XN CAL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由稳定的人类红细胞、人类白细胞、血小板、有核红细胞和防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)、网织红细胞(RET)、平均血小板体积(MPV)、光学法血小板(PLT-O)、光学法红细胞总数(RBC-O)、平均红细胞体积(MCV)、平均血红蛋白含量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、网织红细胞血红蛋白含量(RET-he)项目的校准及校准验证。 |
| 型号规格 | 3.0mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期54天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400287 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 7002 South 109th Street, La Vista, NE 68128，United States |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2016-08-18 详见变更对比表。 请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2016-10-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-07-01 增加适用仪器“全自动血细胞分析仪：XN-10x”；增加企业中文名称“希森美康株式会社”；说明书内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。 2023-12-12 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2024-03-04 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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