| 产品名称(中文) | 天冬氨酸转氨酶检测试剂盒( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IFCC法)Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ASTLP/ ASTPM/ ASTP) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，L-天冬氨酸，苹果酸脱氢酶(MDH)，乳酸脱氢酶(LDH)，白蛋白，防腐剂；试剂2：磷酸吡哆醛，防腐剂；试剂3：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)，2-酮戊二酸， 防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人类血清和血浆中的天冬氨酸转氨酶(AST)。 |
| 型号规格 | 740测试，425测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400237 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2020-03-19增加产品包装规格和适用机型 ； 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。 产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。 请申请人参照变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2023-02-23 产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。 2024-03-19 1. 产品名称变更：英文名称由“Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ASTLP/ ASTPM”)变更为“Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ASTLP/ ASTPM/ ASTP)”；2. 新增适用机型，具体内容详见附件变更对比表；3. 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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