产品名称(中文) | 凝血质控品 |
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产品名称(英文) | Con 1 |
结构及组成/主要组成成分 | 冻干人枸橼酸盐抗凝血浆。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间和纤维蛋白原检测项目的质量控制。 |
型号规格 | Con 1:20×1 mL(冻干粉,复溶后体积) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期25个月。 |
注册证编号 | 国械注进20202400074 |
注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2020-02-09 |
有效期至 | 2025-02-08 |
变更情况 | 2021-07-21 1. 储存条件及有效期由“2~8℃保存,禁止冷冻,有效期13个月”变更为“2~8℃保存,有效期13个月”;2. 产品说明书及技术要求变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2021-12-27 说明书文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2023-03-20 1.产品技术要求和说明书变更,具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2023-06-09 产品储存条件及有效期由“2~8℃保存,有效期13个月。”变更为“2~8℃保存,有效期25个月。”。请注册人依据变更文件自行修改说明书和标签中的相应内容。 |
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